¿Los oncólogos se atreven a hablar? “Hacemos los ensayos clínicos que quiere la industria farmacéutica”

Miguel Martín, nuevo presidente de la SEOM

Miguel Martín, quien hace 20 años fundó del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM), ya es oficialmente el nuevo presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). Tomando las riendas de esta entidad científica que integra a más de 2.000 especialistas en oncología. Por lo que desprenden su palabras, comienza esta nueva etapa con energía y reivindicaciones muy claras. Ni las farmacéuticas deberían ser imprescindibles para poner en marcha ensayos clínicos (tal y como establece la actual ley europea) ni estos estudios deberían centrarse sólo en pacientes ideales.

La entrevista

– Por su experiencia en investigación en cáncer de mama, ¿cuáles son las principales barreras a las que se enfrenta?

Hacemos los ensayos que quiere la industria farmacéutica. Son imprescindibles y hay que hacerlos, pero hay otros ensayos que son clave para los pacientes y que a la industria no le interesa. Y no los podemos hacer porque la ley actual europea (de ensayos clínicos) nos lo impide. Por ejemplo, la comparación entre dos fármacos aprobados para el cáncer de mama en la misma indicación. Nunca los dos laboratorios las van a comparar entre sí. Es tirar piedras sobre su propio tejado. Prefieren dirimir esta batalla en términos de marketing. La comparación cara a cara es básica para las enfermas, ver cuál es mejor y menos tóxico. La actual legislación exige que el investigador básico ponga el fármaco, el seguro y todo lo que cuesta el ensayo. Es imposible porque no tenemos un millón de euros para un ensayo mediano. ¿De dónde lo sacamos? ¿Del sueldo de un médico? La administración no lo financia. El único gobierno que ha financiado algo es el francés y ha conseguido cosas interesantísimas. Por ejemplo, ha puesto fondos para hacer un ensayo con el que determinar si el tratamiento en mujeres con cáncer de mama operable con HER2 positivo a base de trastuzumab durante un año podría reducirse a seis meses. Esto, en España, hoy por hoy, no ocurre, y debería ocurrir, porque puede llevar a un ahorro increíble de dinero después. La obsesión es recortar las cifras de ventas. Antes, la academia podía hacer estudios, ahora sólo podemos si la industria lo paga.

– También en el campo de la investigación, ¿es cierto que el reclutamiento de pacientes en ensayos clínicos es aún insuficiente?

En España, sí. No porque las mujeres no quieran, sino porque los ensayos clínicos cada vez son más exigentes en términos de criterios de inclusión de pacientes. Quieren pacientes con unas características ideales para que el estudio salga positivo. Esto es algo que luego se critica, porque no se sabe si lo que se ha encontrado en el estudio se puede después trasladar a la clínica, en la que las mujeres son de todo tipo.

– ¿De qué manera se podría corregir esto?

Midiendo lo que ocurre en la vida real. Es decir, cuando el fármaco esté comercializado, ver qué ocurre con las mujeres (en el caso del cáncer de mama) que no reúnen los criterios de inclusión exactos del estudio, y ahí sabremos lo que da de sí el medicamento. Para hacer esto hace falta financiación. Se debería hacer y se ha amenazado con hacer. La administración española todavía no ha entendido que medir resultados es clave para saber si lo que pagamos por los medicamentos está justificado.

– Otro caballo de batalla en Oncología: España no tiene un registro oficial nacional de casos de cáncer. ¿Por qué es tan importante?

Parece que en España no nos damos cuenta de que tener un buen registro de casos de cáncer es primordial para poder planificar la terapia contra el cáncer. Nos gastamos millones y millones en fármacos carísimos, pero no invertimos dinero en tener estadísticas fiables. Nunca lo he entendido. Es un tema de interés global.

– ¿Qué avances se están dando en terapia personalizada?

Estamos avanzando despacito. En cáncer de mama hay varias opciones de terapia dirigida, y es un logro. Antes, tratábamos prácticamente a todo el mundo igual. Ahora, dos personas con el mismo tumor macroscópico reciben un tratamiento diferente en base a su genómica. Aun así, queda mucho por avanzar, porque descubrir las diferencias entre el cáncer de una persona y otra que marquen una diferencia en su tratamiento está resultando más difícil de lo que parecía.

– ¿Cómo cambia el escenario del tratamiento la introducción en el mercado de medicamentos biosimilares?

Los biosimilares pueden ser una solución que palíe el problema presupuestario terrorífico que tenemos con los fármacos habituales. No hay año que no salgan cuatro o cinco medicamentos muy eficaces y muy caros que hay que administrar a los pacientes. Los recursos son limitados. Tenemos ciertamente un problema y los biosimilares pueden a ayudar a resolverlo.

– La Sociedad Española de Oncología Radioterápica ha anunciado estos días la posibilidad de tratar el cáncer de mama en una sola semana con braquiterapia. ¿Cuáles son las ventajas?

Cada vez más, está sustituyendo a las tediosas sesiones de cinco semanas de radioterapia que suponen un problema gravísimo para muchas enfermas, sobre todo para las que son de fuera del sitio donde está instalado el equipo de radioterapia. Los equipos de radioterapia en España son escasos y están ubicados en ciertas zonas, y mucha gente tiene que viajar cada día a lo mejor 100 kilómetros. Si tienen que ir de lunes a viernes cinco semanas, es un incordio. Todo lo que sea reducir el tiempo de exposición es mucho mejor para los pacientes.

– ¿En qué casos podría aplicarse?

Para ciertas condiciones sí está demostrada su eficacia y seguridad. Deben ser tumores de bajo riesgo. De alto riesgo, obviamente, hay que tratarlos de forma convencional. Estamos en un momento en el que se trata de que la mujer con cáncer de mama no sólo se cure y no recaiga, sino que tenga las menores secuelas posibles. La braquiterapia produce muchos menos efectos secundarios.

– Hace apenas unos días, la Sociedad Americana del Cáncer actualizó sus guías sobre el cribado de cáncer de mama. Retrasó la edad a la que las mujeres deberían empezar a hacerse las mamografías, de 40 a 45 años. En España, el screening comienza a los 50, ¿debería adelantarse?

No. El problema es que las mamografías, por un lado, descubren cánceres, pero por otro, generan biopsias innecesarias o falsas tranquilidades cuando hay un cáncer. A partir de los 50, la mama es poco densa y la mamografía resulta muy eficaz. Por debajo de los 50, la mamografía no es una técnica extraordinariamente sensible. Por lo tanto, no es eficiente y genera muchas biopsias y falsa seguridad en mujeres que tienen cáncer aunque la prueba no lo ha detectado. Por este motivo, se están restringiendo bastante las mamografías.

– ¿Alguna alternativa más eficaz para detectar cáncer de mama antes de los 50?

Se podrían hacer resonancias, pero son carísimas. No valen para hacer screening. La ecografía consume mucho tiempo y no es fiable. Hay que hacerla junto con la mamografía para aumentar algo la fiabilidad, pero esta prueba te puede llevar una hora. La mamografía se hace en un momento. El screening debe ser práctico y costo-efectivo, viable económicamente.

– Para la clínica diaria del cáncer de mama, ¿cuál ha sido una de las mejores y más recientes aportaciones de GEICAM?

El test genómico Prosigna, porque permite ver en mujeres con cánceres precoces y buen pronóstico, quiénes no necesitan quimioterapia. Es una enorme ventaja. Puedes hacer medicina personificada basándote en la genómica del tumor. Este test analiza 50 genes y dice si el tumor se va a curar sólo con hormonas o si hay que emplear quimioterapia. Al 80% no hay que administrarles quimioterapia, así que, gracias a este test, se lo ahorran. Antes se les ponía a todas. En Madrid se ofrece en todos los hospitales públicos. Aguirre se hizo un test parecido y dio orden para que todas las mujeres de Madrid con cáncer de mama tuvieran acceso a dicha prueba, que es carísima, unos 2500 € cada una. Lo que se está haciendo ahora desde GEICAM es recoger los datos en los distintos hospitales de la ciudad para ver cómo se comporta este test desde el punto de vista costo-eficiencia. Puede que sean muy caros, pero ahorran recaídas, quimioterapia, toxicidades, ingresos por la quimioterapia, etc.

– Aunque el cáncer de mama afecta principalmente a mujeres, también hay hombres con este tipo de tumor. ¿Se les ofrece las mismas terapias? ¿Funcionan igual?

Cáncer de mama en hombres se da en uno por cada 200-300 mujeres. Se utilizan las mismas herramientas y aparentemente, sí funcionan, pero no hay estudios específicos en el varón. Son tan raros que son imposibles de hacer. La paradoja del cáncer de mama femenino es que la enorme frecuencia es lo que ha permitido los enormes avances. Una paradoja con buen fin.

– En cuanto a factores de riesgo, los últimos estudios (algunos realizados por GEICAM) asocian el ejercicio con la reducción de recaída en cáncer de mama. ¿Cómo se explica esta relación?

Hay evidencias epidemiológicas de que la obesidad aumenta el riesgo de recaída de un cáncer de mama después de haber sido operado. El ejercicio físico es cardiosaludable, eficiente para mantener activo el cuerpo, adelgaza y permite reducir la proporción de grasa del organismo frente a la composición de tejido magro. La grasa es uno de los principales productores de hormonas en el organismo. Reducir la obesidad es una forma de disminuir el riesgo de recaída del cáncer de mama e incluso el riesgo de padecer el cáncer de mama en mujeres que no lo hayan sufrido. Además, se considera que, por algún mecanismo que aún no es bien conocido, el ejercicio físico per sé libera mediadores que son inhibidores de la carcinogénesis. Se han hecho unas guías de consenso entre expertos de cáncer de mama y expertos de dietética en las cuales se intentan aunar todas las recomendaciones con ciertas bases científicas para que las mujeres con cáncer de mama tengan menor riesgo de recaída y se sientan mejor durante los tratamientos, y para que las mujeres que tengan riesgo de cáncer de mama (aunque aún no lo tengan) sepan qué deben hacer para reducir al máximo las probabilidades. Con unas normas higiénico-dietéticas razonables podríamos reducir el cáncer de mama probablemente en un 8%-10%. Puede parecer poco, pero teniendo en cuenta que cada año tenemos en España entre 26.000 y 28.000 nuevos casos de cáncer de mama, la cifra sería significativa.

– ¿Cómo influye la dieta? ¿Y la carne roja y procesada?

La dieta y el cáncer de mama están ligados. En GEICAM hemos desarrollado un estudio epidemiológico publicado hace seis meses en British Medical Journal en el cual comparamos 1.000 mujeres españolas con cáncer de mama con 1.000 controles sanas que vivían en la misma ciudad y tenían la misma edad. Lo que hemos visto es que las mujeres que seguían una dieta mediterránea tenían una reducción notable de cáncer de mama, particularmente del tipo triple negativo. [1] ¿Qué es la dieta mediterránea? Pescado, verduras, legumbres, frutas, poca carne roja, ninguna procesada, aceite de oliva virgen extra… Curiosamente, una dieta baja en calorías no reducía el riesgo de cáncer de mama. No es sólo el número de calorías, también la composición de la dieta. En España tenemos una medicina para el cáncer de mama maravillosa, que es el aceite de oliva virgen extra.

– En el mes de octubre, se ha publicado un trabajo europeo que corrobora que beber alcohol incrementa las probabilidades de sufrir tumor mamario. ¿Hasta qué punto?

A las mujeres que han sufrido cáncer de mama se les recomienda que beban lo menos posible o nada. Hay una correlación bastante estrecha entre la cantidad de gramos que toman y las probabilidades de recaída.

– ¿Qué otros factores incluyen y cuáles podrían modificarse?

Hay muchos factores que se empiezan a descubrir, pero son imposibles de modificar, por ejemplo, los clásicos, demográficos y personales (como tener un hijo a una edad temprana…). Es complicado. En cuanto a recomendaciones, conviene hacer ejercicio físico, no engordar, seguir una dieta sana, no beber alcohol, no fumar (aunque tiene menos relevancia)… Y hay algo que no se ha aprovechado nada: los agentes antihormonales, como el tamoxifeno, que es baratísimo. Se ha demostrado que en las mujeres sanas que lo toman a partir de los 50 años durante cinco años, se reduce prácticamente a la mitad el cáncer de mama. Sin embargo, a pesar de que estos estudios, que se han publicado en revistas de relevancia como New England journal of medicine (en algunos hemos participado desde GEICAM) [2-4], algo que no sabemos es qué frena que se usen los medicamentos. Quizás porque hay que tratar a muchas mujeres para que no tenga cáncer una. No somos muy propicios a tomar medicamentos preventivos. Habría que analizar a fondo esta cuestión porque sería la forma más rentable de reducir el costo asociado al cáncer de mama, que es enorme. También habría que cambiar la mentalidad de los médicos. No estamos acostumbrados a prevenir, sino a tratar. Y además, a menudo, te das cuenta de que los políticos tienen una idea muy escasa de la sanidad. Es raro que un ministro sea médico.

Fuente: ‘Hacemos los ensayos clínicos que quiere la industria farmacéutica’ EL MUNDO

Referencias

  1. Adela Castelló, Miguel Martín, Amparo Ruiz, Ana M. Casas, Jose M Baena-Cañada, Virginia Lope, Silvia Antolín, Pedro Sánchez, Manuel Ramos, Antonio Antón, Montserrat Muñoz, Begoña Bermejo, Ana De Juan-Ferré, Carlos Jara, José I Chacón, María A. Jimeno, Petra Rosado, Elena Díaz, Vicente Guillem, Ana Lluch, Eva Carrasco, Beatriz Pérez-Gómez, Jesús Vioque, Marina Pollán, and Anna Sapino. Lower Breast Cancer Risk among Women following the World Cancer Research Fund and American Institute for Cancer Research Lifestyle Recommendations: EpiGEICAM Case-Control Study. PLoS One. 2015; 10(5): e0126096. Published online 2015 May 15. doi: 10.1371/journal.pone.0126096 PMCID: PMC4433351
  2. J. E. Alés-Martínez, A. Ruiz, J. I. Chacón, A. Lluch Hernández, M. Ramos, O. Córdoba, E. Aguirre, A. Barnadas, C. Jara, S. González, A. Plazaola, J. Florián, R. Andrés, P. Sánchez Rovira, and A. Frau. Preventive treatments for breast cancer: recent developments. Clin Transl Oncol. 2015; 17(4): 257–263. Published online 2014 Dec 2. doi: 10.1007/s12094-014-1250-2 PMCID: PMC4357652
  3. Prevención farmacológica del cáncer de mama. SEOM
  4. Andrew N. Freedman, Binbing Yu, Mitchell H. Gail, Joseph P. Costantino, Barry I. Graubard, Victor G. Vogel, Garnet L. Anderson, and Worta McCaskill-Stevens. Benefit/Risk Assessment for Breast Cancer Chemoprevention With Raloxifene or Tamoxifen for Women Age 50 Years or Older. J Clin Oncol. 2011 Jun 10; 29(17): 2327–2333. Published online 2011 May 2. doi: 10.1200/JCO.2010.33.0258 PMCID: PMC3107748

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